신생아 사망 주사제, 설명서에 ‘사망위험’ 경고문 빠져

이대목동 신생아 사망 주사제가 미국 FDA ‘사망위험’ 경고약물로 확인됐다. 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)가 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험이 있는 약물로 분류된 것을 뒤늦게 확인했다고 연합뉴스가 보도했다.

국내 유통중인 스모프리피드 사용설명서에는 FDA가 경고한 문구가 적시되어 있지 않아 위험성을 간과했다는 지적도 제기됐다. 이에 식약처는 “모니터링에서 놓친 부분으로 허가사항을 다시 검토하겠다”고 밝혔다.

미국 FDA가 경고한 '스모프리피드' 사망위험 경고문 [미국 FDA 사이트 발췌=연합뉴스]

FDA는 경고문을 통해 스모프리드 사용 후 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용을 적시해 놓고 있다. 대두(콩) 기반(soybean-based) 정맥 지질유제(脂質乳劑)(intravenous lipid emulsions)를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다고 설명했다. 또 사망 아이들에 대한 부검에서 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다고 밝혔다.

이와 함께 미숙아 및 저체중아에게 이 주사제를 주입한 후 약물의 제거가 불량했으며, 이후 유리지방산 혈장 수치(free fatty acid plasma levels)가 증가했다는 설명도 덧붙였다.

2016년 발간된 FDA의 사용설명서를 모니터링 하지 못한 식약처의 대처가 사태를 키운 것 아니냐는 의혹이 제기되고 있다. 미숙아에게 처방되는 지질영양주사제는 콩과 생선유를 기반으로 두가지 종류가 현재 전국 병원에 납품되고 있다. 콩을 기반으로 한 스모프리피드의 경우 연간 매출액이 약 50억원 수준인 것으로 알려졌다. /우창희 기자 jdnews00@ 

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