[전문인칼럼]미국 생물보안법이 뭐길래?

정흥채 대전테크노파크 BIO센터장

미국이 초초하다. 미국은 중국 바이오기업의 기술력과 시장경쟁력이 무섭게 성장하고 있는 것에 대한 경계심을 노골적으로 표면화하고 있다. 자국 바이오산업 보호가 국가안보와 직결된다고 판단하여 소위 '생물보안법(Biosecure Act)를 제정하고 지난 3월에 미국 상원에서 공식 통과시켰고, 하원과 대통령 서명을 기다리고 있다. 이 법안은 미국 바이오산업 보호와 안전 그리고 국가 안보에 위협이 될 수 있는 바이오기술의 악용을 막기 위한 목적도 포함한다. 중국과 기술 패권전쟁으로 대립각을 세우고 있는 미국은 바이오산업에서 있어도 해외 공급망 의존을 줄이고 글로벌 공급망 전쟁에서 승기를 잡고 바이오생산 자립을 위해 중국 기업에 대한 견제 강도를 높이고 있는 것이다.

생물보안법이 통과되면 구체적으로 어떤 조치들이 취해질까? 우선 중국 바이오 기업과의 거래제한이다. 특히 중국의 BGI, MGI, 컴플리트지노믹스, 우시바이오로직스와 우시앱텍 등 바이오 위탁개발제조생산회사(CDMO) 기업들과의 의약품 제조생산 거래 및 협력을 할 수 없다. 제조생산뿐 아니라 연구개발 협력을 포함한다. 당연히 미국시장을 기반으로 성장한 중국 기업들의 반발이 심화되고 있다. 법안은 생물보안 위협에 대한 대응 강화를 위해 국가 차원의 생물보안 위협 평가 및 전략을 수립하고 관련 정보 공유 및 협력 시스템을 구축하도록 명시하고 있어 미국을 중심으로 글로벌 바이오 생태계를 재편하겠다는 의지의 표명이다.



생물보안법에 의해 예상되는 영향은 어떤 것들이 있을까? 첫째, 중국 바이오기업들의 피해이다. 대표적으로 우시바이오로직스는 2023년 3조 1556억원의 매출을 기록하였으나 절반 이상이 북미시장이기 때문에 타격이 클 것으로 예상된다. 우시바이오로직스는 크게 반발하여 미국 바이오협회(BIO)를 즉각 탈퇴하고 세계 최대 바이오행사인 2024 BIO USA에 참가를 거부하였고 참가한 중국 기업들이 크게 줄었다. 우시앱텍 또한 매출의 절반 이상이 미국에서 일어나고 있어 상당한 피해를 받을 수 있다. 둘째, 세계 바이오의약품 공급망 사슬에 큰 변동이 있을 것으로 예상되고 이에 미국 바이오산업의 혼란은 가중될 것이다. 중국 기업을 대체할 제조생산 시설을 찾아야 한다. 그간 중국과 인도에 대한 제조생산 의존도가 높았던 만큼 그 영향은 클 것으로 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 완제 의약품제조 시설 52%, 원료 의약품 제조 시설 73%가 해외에 있다. 제네릭 의약품(특허가 만료된 오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형 등이 동일한 의약품) 제조 시설의 경우 해외에 있는 비중이 완제 의약품의 63%, 원료 의약품의 87%에 달한다. 셋째, 기존 산업 밸류체인의 변화는 피할 수 없을 것이다. 반도체, 조선뿐 아니라 바이오산업에서 있어서 미-중 갈등은 타국의 기업에게 기회가 될 수 있다.

곧 바로 중국 바이오기업들은 움직였다. 적극적인 로비를 통해 하원 규칙위원회에서 생물보안법이 국방수권(National Defense Authorization Act, NDAA) 개정안에 포함되지 않도록 하였다. 2025년도 NDAA예산안에서 제외되었다는 것으로 생물보안법의 입법을 지연시켰다. 하지만, 바이오업계에서는 법이 제정될 가능성이 높다고 보고 있고, 생물보안법 적용 대상을 중국 CDMO기업뿐 아니라 신약개발회사 등으로 확장하고 될 것으로 본다.

우리 정부(산업통상자원부)가 바이오제조 강국을 표방하고 바이오제조 혁신전략을 발표하는 등 바이오산업을 제2의 반도체산업으로 성장할 미래 먹거리이자 보건안보 필수 산업으로 선정하고 있는 상황에서 생물보안법으로 글로벌 바이오산업 공급망에 균혈이 생긴다면 분명히 우리 나라 CDMO기업과 신약개발 바이오벤처들에게 기회가 찾아올 수 있다. 2023년 기준 글로벌 바이오제조 시장에서 중국은 26.01%, 미국은 10.35%로 1, 2위를 차지하나 한국은 3.17%로 중국의 1/8수준이다. 우리 나라 CDMO회사들이 잘 나가던 중국 기업의 '대체제'로 부상한다면 시장확대는 물론 글로벌 바이오제조를 선도할 수 있는 기업으로 성장해 나갈 수 있는 기회이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 글로벌 기업으로서 성장해 가고 있고 롯데바이오로직스와 같은 후발 CDMO기업들이 속속 경쟁력을 확보해 나가고 있어 시장에서의 성과가 기대된다. 바이오 투자시장이 얼어붙은 현실에서 바이오기업들에게 단비가 되어 주길 기대한다./ 정흥채 대전테크노파크 BIO센터장

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