건양대, 의료기기 유럽 진출 문턱 낮춘다…인증 실무 지원 강화

건양대 바이오의료기기해외진출지원센터가 개최한 'MDR 대응 사용적합성 컨설팅 및 교육'(사진=건양대 제공)

유럽 시장 진출을 추진하는 국내 정형·재활 의료기기 기업들이 인증 절차와 제품 평가에 필요한 실무 지원을 받을 수 있도록 건양대가 전문 컨설팅을 진행했다.

건양대 바이오의료기기해외진출지원센터는 지난 6~7일 대전 라마다호텔에서 의료기기 기업 관계자들을 대상으로 유럽 의료기기 규정(MDR) 대응과 사용적합성 평가 관련 교육·컨설팅을 실시했다고 13일 밝혔다.

유럽 시장에 의료기기를 판매하려면 제품의 안전성과 성능 등을 입증하기 위한 규제 요건을 충족해야 한다. 이에 센터는 산업통상자원부의 '정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원사업'을 통해 기업들이 해외 인증 과정에서 필요한 사항을 파악하고 대응 역량을 갖출 수 있도록 지원하고 있다.

이번 컨설팅은 기업마다 다른 제품 특성과 개발 상황을 고려해 개별적으로 진행됐다. 해외 현지 사용적합성 평가를 준비하는 기업들을 위해 평가 설계와 진행 방법, 결과 해석은 물론 이를 MDR 관련 기술문서에 반영하는 절차까지 실무 중심으로 안내했다.



센터가 현장 경험을 바탕으로 구체적인 사례를 소개한 점도 눈길을 끌었다. 건양대는 지난해부터 현지 실사용자를 대상으로 사용적합성 평가를 수행해 왔으며, 이번 교육에서 그동안 축적한 평가 경험을 기업들과 나눴다.

이와 함께 올해 지원 대상 기업의 추진 현황을 살펴보고, 의료기기 사업화와 해외 인증을 지원할 외부 전문기관과 업무협약을 맺었다. 대학 내부의 전문 역량에 외부 기관의 기술과 경험을 더해 기업 지원 범위를 넓히기 위한 취지다.

이후기 건양대 산학협력단장은 "기업들이 해외 규제와 평가 절차에 효과적으로 대응할 수 있도록 센터의 전문성을 활용하겠다"며 "국내 정형·재활 의료기기의 해외 시장 진입과 경쟁력 확보를 위한 지원을 이어가겠다"고 말했다.



한편, 건양대는 관련 지원 기반을 확대하기 위해 오는 11월 13일 바이오의료기기해외진출지원센터 기공식을 열 예정이다.
박수영 기자

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